摘要：藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點，仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包裝，大多采用藥用玻璃包裝，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。

以藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為例，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)9個。隨市場的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結(jié)構(gòu)、用途已產(chǎn)生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規(guī)格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用于盛裝各類保健藥品、營養(yǎng)藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規(guī)格化的方向發(fā)展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少?！端幱貌Ａ俊窞樗幱貌ＡМa(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)令最長的一個標(biāo)準(zhǔn)，如今已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場需求及產(chǎn)品現(xiàn)狀。因此，國家藥品監(jiān)督管理局已將該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)列入限制、修訂計劃。為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫(yī)學(xué)和生物制劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000 .版醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

藥用玻璃的檢測

藥用玻璃的檢測項目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量三大項。同國際藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法接軌后，還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測。

理化性能是藥用玻璃重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測項目，是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反映和體現(xiàn)，直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有:耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

抗熱震性:抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經(jīng)受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中，都將會受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達標(biāo)的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂。因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chǎn)廠家和使用單位的必檢項目。

如何檢測藥用玻璃瓶的抗熱震性？

濟南賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的SCK-H玻璃瓶冷熱沖擊試驗機適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐熱沖擊性能測試。玻璃瓶抗熱震性試驗機依據(jù)國標(biāo)冷熱水槽測試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國標(biāo)檢測要求，是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)檢測儀器。

測試原理

抗熱震性(冷熱沖擊)也稱熱穩(wěn)定性、熱震穩(wěn)定性、抗熱沖擊性、抗溫度急變性、耐急冷急熱性等，是指材料在承受急劇溫度變化時，評價其抗破損能力的重要指標(biāo)。本玻璃瓶抗熱震性試驗機依據(jù)國標(biāo)冷熱水槽測試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國標(biāo)檢測要求。

試驗步驟

1、向冷水槽中注入至少每千克試驗玻璃8dm3體積的水，并且使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50mm。調(diào)節(jié)水溫到規(guī)定的下限溫度t2±1℃內(nèi)。

2、向熱水槽中注入至少同樣體積的水，然后加熱并維持穩(wěn)定在規(guī)定的上線溫度t1±1℃內(nèi)。

3、將空容器放入網(wǎng)籃中使他們直立并分離，然后蓋緊網(wǎng)蓋并將網(wǎng)籃浸入熱水槽，直到容器中*充滿水并使其瓶口頂部低于水面至少50mm。必要時，調(diào)節(jié)加熱器維持水溫在規(guī)定的上限溫度t1±1℃內(nèi)，保持容器在這個溫度下被浸沒至少5min。

4、用機械的或人工的方法，在多16s的時間內(nèi)，將裝有容器的網(wǎng)籃從熱水槽轉(zhuǎn)入冷水槽并使容器*浸沒于冷水中。保持30s，然后將裝有容器的網(wǎng)籃從玻璃瓶熱沖擊試驗儀SCK-H的冷水槽中取出。

5、盡可能快的逐個檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗后容器破損的數(shù)量。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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