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更新時(shí)間:2023-10-16
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隨著注射劑瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛,國(guó)家藥監(jiān)局也相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了檢驗(yàn)注射劑瓶方式和使用的設(shè)備,那么下面為大家詳細(xì)介紹一下注射劑瓶的物性檢測(cè)設(shè)備有哪些?
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB 00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射劑瓶中規(guī)定了注射劑瓶的物性檢測(cè)方法:
121C顆粒耐水性 檢測(cè)方法:
取本品適量照玻璃顆粒在 121C耐水性測(cè)定法和分級(jí)(YBB00252003一2015)測(cè)定,應(yīng)符合1級(jí)。
檢測(cè)儀器:SFJ-121℃ 玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置
垂直軸偏差檢測(cè)方法:
取本品適量,照垂直軸偏差測(cè)定法(YBB00192003-2015)測(cè)定,應(yīng)符合表1規(guī)定。
檢測(cè)儀器:垂直軸偏差測(cè)試儀
內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)方法:
取本品適量,照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法(YBB00162003-2015)測(cè)定,退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。
檢測(cè)儀器:偏光應(yīng)力儀
密封性能檢測(cè)方法:
設(shè)定參數(shù),往試樣內(nèi)部注入一定量的氣體,通過(guò)傳感器來(lái)檢測(cè)樣品內(nèi)部的氣壓變化來(lái)驗(yàn)證注射劑瓶的密封性能。
檢測(cè)儀器:MK-1000真空衰減法密封測(cè)試儀
在生物制藥行業(yè)中,注射劑瓶做為儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥物的關(guān)鍵容器,其品質(zhì)關(guān)于藥物安全性和有效性具備決定性的影響。所以檢測(cè)注射劑瓶的物性,是非常有必要的。
