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　　微生物侵入密封性測(cè)試儀基于微生物挑戰(zhàn)法(又稱微生物侵入試驗(yàn)法)，通過(guò)模擬實(shí)際使用中微生物侵入包裝的路徑，結(jié)合壓力變化監(jiān)測(cè)，精準(zhǔn)評(píng)估包裝密封性能。

　　一、工作原理

　　微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件。

　　二、行業(yè)應(yīng)用

　　藥品包裝密封性驗(yàn)證

　　無(wú)菌藥品：如注射劑西林瓶，通過(guò)微生物侵入法驗(yàn)證滅菌后包裝的完整性，確保長(zhǎng)期儲(chǔ)存無(wú)菌性。

　　液體/固體藥品：檢測(cè)輸液袋、滴眼劑瓶等包裝在壓力變化下的抗泄漏能力，保障藥品穩(wěn)定性。

　　食品包裝密封性檢測(cè)

　　真空包裝：評(píng)估肉制品、乳酪等真空包裝的密封性，防止微生物污染導(dǎo)致的腐敗變質(zhì)。

　　充氮包裝：檢測(cè)薯片、堅(jiān)果等充氮包裝的泄漏風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)保質(zhì)期。

　　醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

　　無(wú)菌器械：如手術(shù)縫合線、植入物的包裝檢測(cè)，確保滅菌后運(yùn)輸與使用中的無(wú)菌狀態(tài)。

　　其他領(lǐng)域

　　化妝品包裝：檢測(cè)乳液瓶、噴霧罐的密封性，防止成分氧化或微生物污染。

　　環(huán)保材料：評(píng)估可降解包裝的密封性能，確保儲(chǔ)存過(guò)程中無(wú)有害物質(zhì)泄漏。

　　結(jié)語(yǔ)

　　微生物侵入密封性測(cè)試儀作為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的“守門員"，通過(guò)模擬真實(shí)入侵場(chǎng)景，為藥品、食品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供了高精度、自動(dòng)化的密封性驗(yàn)證解決方案。隨著技術(shù)迭代與市場(chǎng)需求升級(jí)，其應(yīng)用場(chǎng)景將進(jìn)一步拓展，成為質(zhì)量控制的的工具。