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　　注射劑瓶正負壓無損密封儀在藥品生產與質量控制中具有至關重要的意義，注射劑直接進入人體血液循環(huán)，若包裝密封性不足，可能導致微生物(如細菌、真菌)侵入，引發(fā)嚴重感染甚至危及生命。正負壓無損密封儀通過模擬壓力環(huán)境(如運輸中的顛簸、海拔變化)，檢測瓶體是否存在微小泄漏，確保藥品在有效期內無菌。

　　一、執(zhí)行標準

　　該儀器符合多項國家和國際標準：

　　YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南》

　　二、技術參數

　　屏幕尺寸10寸工控一體機

　　測試方法真空衰減法和壓力衰減法

　　真 空 度低至10Pa優(yōu)良真空

　　精　　度0.25級

　　檢測孔徑精度1 ~ 2 μm

　　測試腔尺寸、種類根據試樣特殊定制

　　檢測靈敏度0.01sccm(等效孔徑約1μm)

　　測試系統(tǒng)雙系統(tǒng)三傳感器技術

　　檢測結果定性合格/不合格;定量泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

　　氣源壓力0.4MPa ~ 0.6MPa (氣源用戶自備)

　　氣源接口Ф6mm聚氨酯管

　　外形尺寸650 mm (W) × 360 mm (D) × 590 mm (H)

　　電源AC 220 V 50 Hz

　　主機凈重40 kg

　　總結

　　總結

　　注射劑瓶正負壓無損密封儀是藥品質量控制的“守門人"，其重要性貫穿于研發(fā)、生產、運輸和使用的全生命周期。通過確保密封性，企業(yè)不僅能滿足法規(guī)要求、降低風險，還能提升效率、節(jié)約成本，最終為患者提供安全有效的藥品，同時增強自身在市場中的核心競爭力。