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　　真空衰減法是一種無損、定量的包裝泄漏標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，其核心原理是通過監(jiān)測真空環(huán)境下包裝內(nèi)部壓力變化來判斷密封性，適用于非多孔、剛性或柔性包裝，具有高靈敏度、快速、非破壞性等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)。

　　一、檢測原理

　　壓力差驅(qū)動氣體泄漏

　　將待測包裝置于真空測試腔中，通過真空泵抽真空，使包裝內(nèi)外形成壓力差。若包裝存在泄漏，內(nèi)部氣體將通過漏孔擴散至測試腔，導(dǎo)致腔內(nèi)壓力回升。

　　高精度壓力監(jiān)測

　　利用真空傳感器實時監(jiān)測測試腔內(nèi)壓力變化，將壓力-時間數(shù)據(jù)與預(yù)設(shè)數(shù)學(xué)模型對比，自動判斷包裝是否合格。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)要求與關(guān)鍵參數(shù)

　　國際/國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　ASTM F2338-24：美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定真空衰減法的測試流程、設(shè)備要求及數(shù)據(jù)分析方法。

　　USP<1207>：美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，明確真空衰減法為藥品包裝密封性檢測的方法，要求檢測靈敏度覆蓋1-5μm孔徑的微泄漏。

　　YY/T 0681.18：中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范真空衰減法在醫(yī)療器械包裝檢測中的應(yīng)用。

　　T/CPF 0083-2024：中國包裝聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)，針對柔性包裝制定真空衰減法測試細(xì)則。

　　關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

　　靈敏度：設(shè)備需能檢測到微米級漏孔(如0.01 Pa·mL/s或更低)。

　　測試腔設(shè)計：與樣品緊密貼合，避免外部干擾，支持可更換測試腔以適配不同包裝類型。

　　校準(zhǔn)與驗證：定期使用標(biāo)準(zhǔn)漏孔校準(zhǔn)設(shè)備，測試過程需包含正負(fù)對照樣品。

　　環(huán)境控制：在穩(wěn)定溫度和濕度條件下測試，減少環(huán)境因素影響。

　　三、檢測流程

　　樣品準(zhǔn)備：確保包裝密封良好且內(nèi)部無殘留物。

　　測試腔放置：將樣品平穩(wěn)置于測試腔內(nèi)，確保密封性。

　　抽真空：啟動真空泵，將測試腔內(nèi)壓力抽至預(yù)設(shè)真空度(通常低于3kPa)。

　　壓力監(jiān)測：在設(shè)定時間內(nèi)(數(shù)秒至數(shù)分鐘)監(jiān)測壓力變化，記錄真空衰減數(shù)據(jù)。

　　數(shù)據(jù)分析：儀器自動計算泄漏率，并與標(biāo)準(zhǔn)閾值對比，判定合格與否。