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　　管制(模制)注射劑瓶內(nèi)應力檢測儀是制藥行業(yè)確保玻璃瓶質(zhì)量的關鍵設備，適用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、實驗室做測量光學玻璃、玻璃制品及其它光學材料的應力值，儀器可定性和定量測試玻璃內(nèi)應力，彩色液晶屏自動讀取結果。

　　一、檢測原理

　　管制(模制)注射劑瓶內(nèi)應力檢測儀主要基于偏振光干涉原理。當玻璃存在內(nèi)應力時，光線通過瓶壁會產(chǎn)生光程差，儀器通過測量該差值換算為應力值，從而定量或定性分析玻璃瓶的內(nèi)應力分布。

　　二、核心標準

　　YBB系列標準：如YBB00312002-2015《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00052004-2015《硼硅玻璃模制藥瓶》等，均明確要求退火后的玻璃瓶最應力光程差≤40nm/mm。

　　GB/T 12415-2008：詳細規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗的儀器要求、測試方法和判定標準。

　　《中國藥典》：如2025版藥典新增的玻璃容器熱沖擊測試(通則4019)與內(nèi)應力測試(通則4003)要求，強調(diào)內(nèi)應力過高會導致玻璃瓶在運輸、滅菌或儲存中破裂，威脅藥品安全性。

　　三、檢測方法

　　樣品準備：清潔瓶體，避免污漬干擾;在恒溫環(huán)境下靜置30分鐘以上以消除溫度影響。

　　底部檢測：將四分之一波片置入視場，調(diào)整至暗視場后放入樣品。旋轉檢偏鏡觀察藍灰色與褐色分界點，記錄最大應力點的旋轉角度及厚度。

　　側壁檢測：使瓶體軸線與偏振平面成45°，旋轉檢偏鏡至暗區(qū)取代亮區(qū)，記錄最大應力區(qū)數(shù)據(jù)。

　　有色瓶檢測：通過平均法確定旋轉終點，避免透光率低導致的誤判。

　　四、儀器要求

　　關鍵參數(shù)：光場亮度≥120cd/m2，偏振度≥99%，測量精度誤差≤2nm。

　　兼容性：支持不同規(guī)格西林瓶，符合GB/T 12415與YBB標準。

　　操作便捷性：具備自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)的功能，并能將數(shù)據(jù)本地存儲，符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求。

　　五、應用價值

　　質(zhì)量控制：幫助制藥企業(yè)和玻璃制品廠在線或離線質(zhì)量監(jiān)控，優(yōu)化生產(chǎn)工藝(如退火工藝)，從源頭上確保產(chǎn)品內(nèi)應力水平符合標準，提升產(chǎn)品合格率。

　　風險降低：防止因包裝瓶質(zhì)量問題導致的藥品泄漏、變質(zhì)等潛在風險，保障藥品安全性和有效性。

　　數(shù)據(jù)追溯：支持數(shù)據(jù)存儲和打印功能，方便數(shù)據(jù)歸檔和質(zhì)量審核，滿足制藥行業(yè)對質(zhì)量控制的嚴格要求。