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更新時(shí)間:2016-07-19
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藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一;藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。
食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于“提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)”要求,食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)行的139項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂完善,對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了合并和提高,zui終形成130項(xiàng)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,對于進(jìn)一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),提高藥包材和藥品質(zhì)量,促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障公眾用藥安全有效等方面均具有積極意義。
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