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　　藥品包裝完整性試驗(yàn)儀在保障藥品質(zhì)量與安全方面具有不可替代的重要性，其作用貫穿于藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用的全生命周期。防止污染與變質(zhì)：藥品包裝若存在微小漏洞或密封不嚴(yán)，可能導(dǎo)致氧氣、水分、微生物或光照滲入，引發(fā)藥物氧化、水解或微生物滋生，從而降低藥效甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。試驗(yàn)儀通過(guò)檢測(cè)包裝的密封性、阻隔性等指標(biāo)，確保包裝能有效隔絕外界環(huán)境。

　　一、產(chǎn)品介紹

　　藥品包裝完整性試驗(yàn)儀采用非破壞性測(cè)試方法(真空衰減法)，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。

　　二、產(chǎn)品特點(diǎn)

　　采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本

　　用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格

　　真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米)

　　應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換

　　試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

　　10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

　　配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行，mbar、Pa單位互換

　　自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

　　用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)追蹤功能

　　三、測(cè)試方法

　　樣品放置：將待測(cè)藥品包裝(如西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、軟袋等)置于專用測(cè)試腔體內(nèi)，確保密封良好。

　　抽真空階段：?jiǎn)?dòng)真空泵，對(duì)測(cè)試腔體抽真空至預(yù)設(shè)壓力(通常為負(fù)壓)，在包裝內(nèi)外形成壓差。

　　壓力監(jiān)測(cè)：若包裝存在泄漏，內(nèi)部氣體會(huì)通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔體，導(dǎo)致腔內(nèi)壓力上升。高精度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化。

　　數(shù)據(jù)分析：系統(tǒng)將監(jiān)測(cè)到的壓力值與預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)值(基于數(shù)學(xué)模型計(jì)算)比較，判斷是否存在泄漏，并輸出檢測(cè)結(jié)果。

　　結(jié)論

　　藥品包裝完整性試驗(yàn)儀不僅是質(zhì)量控制的工具，更是保障藥品安全、合規(guī)和可持續(xù)性的核心環(huán)節(jié)。其重要性體現(xiàn)在：

　　科學(xué)層面：通過(guò)量化數(shù)據(jù)驗(yàn)證包裝性能，為藥品有效性提供物理屏障。

　　經(jīng)濟(jì)層面：減少召回成本，提升生產(chǎn)效率，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　社會(huì)層面：保護(hù)患者健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。